Une nouvelle étude scientifique intitulée « Serious adverse events of special interest following mRNA vaccination in randomized trials » [Événements indésirables graves présentant un intérêt particulier à la suite de la vaccination à ARNm lors des essais randomisés] fournit les meilleures preuves à ce jour concernant la sécurité des vaccins Covid à ARNm. Pour la plupart des vaccins d’usage courant, les avantages l’emportent largement sur les risques, mais il semble que ce ne soit pas le cas pour les vaccins Covid à ARNm, selon cette étude de Joseph Fraiman et de ses collègues. Tout dépend de votre âge et de vos antécédents médicaux.
L’essai clinique contrôlé randomisé est la norme de référence en matière de preuves scientifiques. Lorsque les autorités de réglementation ont approuvé les vaccins à ARNm de Pfizer et Moderna pour une utilisation en urgence en décembre 2020, deux essais randomisés ont montré que les vaccins réduisaient l’infection symptomatique par le Covid de plus de 90% au cours des premiers mois suivant la seconde dose.
Pfizer et Moderna n’ont pas planifié les essais pour évaluer l’efficacité à long terme ni les résultats plus importants que sont la prévention des hospitalisations, des décès ou de la transmission.
Les essais randomisés ont permis de recueillir des données sur les effets indésirables, notamment la présence de symptômes bénins (comme la fièvre) et d’événements plus graves nécessitant une hospitalisation ou entraînant la mort. La plupart des vaccins entraînent des réactions indésirables légères chez certaines personnes, et les vaccins à ARNm entraînait beaucoup plus de ces légères réactions indésirables que le placebo.
C’est gênant mais ce n’est pas un problème majeur. Ici, il est uniquement question d’analyser les conséquences graves sur la santé. La question clé est de savoir si l’efficacité du vaccin l’emporte sur les risques d’effets indésirables graves.
L’étude Fraiman utilise les données des mêmes essais randomisés parrainés par Pfizer et Moderna, présentés à la FDA pour l’approbation du vaccin, mais avec deux innovations qui apportent des informations supplémentaires.
Tout d’abord, l’étude regroupe les données des deux vaccins à ARNm ce qui augmente la taille de l’échantillon et diminue ce qui diminue les intervalles de confiance et l’incertitude quant aux préjudices estimés.
Deuxièmement, l’étude se concentre uniquement sur les événements indésirables graves plausiblement dus aux vaccins. Il est peu probable que des événements indésirables graves tels qu’une blessure par balle, un suicide, une morsure, une fracture du pied ou du dos soient dus à un vaccin. Il est peu probable qu’un cancer soit imputable à un vaccin quelques mois après la vaccination. En éliminant toutes ces données parasites, la capacité (puissance statistique) à détecter les véritables problèmes augmente. S’il n’y a pas de risque excessif, des intervalles de confiance plus courts renforcent la confiance en la sécurité des vaccins.
Classer les événements indésirables dans les deux groupes n’a pas été si simple, mais Fraiman et al. ont fait un excellent travail pour éviter les distorsions. Ils se sont appuyé sur les définitions des événements indésirables d’intérêt particulier (EIIP) de la Brighton Collaboration. Fondée en 2000, la Brighton Collaboration a vingt ans d’expérience, elle utilise des méthodes scientifiques rigoureuses pour définir les résultats cliniques des études sur la sécurité des vaccins.
De plus, Fraiman et al. ont procédé en aveugle à la classification des événements cliniques en tant qu’EIIP. Les arbitres ne savaient pas si la personne avait été vaccinée ou avait reçu le placebo. Par conséquent, le p-hacking (Data dredging) est exclu.
Alors, quels sont les résultats ? Il y a eu 139 EIIP parmi les 33.986 personnes vaccinées, soit une pour 244 personnes. Cela peut sembler mauvais, mais ces chiffres ne veulent rien dire sans comparaison avec un groupe témoin. Il y a eu 97 EIIP parmi les 33.951 personnes qui ont reçu un placebo. En combinant ces chiffres, on obtient 12,5 EIIP induites par le vaccin pour 10.000 personnes vaccinées, avec un intervalle de confiance de 95% compris entre 2,1 et 22,9 pour 10.000 personnes. En d’autres termes, il y a un EIIP supplémentaire pour 800 personnes vaccinées (Intervalle de confiance à 95% : 437-4762).
Ce taux est très élevé pour un vaccin. Aucun vaccin sur le marché ne s’en approche.
Les résultats pour les vaccins Pfizer et Moderna sont respectivement de 10 et 15 événements supplémentaires pour 10.000 personnes. Les résultats sont assez similaires, donc on ne peut affirmer avec certitude qu’un vaccin est plus sûr que l’autre. La plupart des EIIP excédentaires correspondaient à des troubles de la coagulation. Pour le vaccin Pfizer, il y avait également un excès d’EIIP cardiovasculaires.
Si ces résultats en matière de sécurité sont inquiétants, il ne faut cependant pas oublier l’autre côté de l’équation. Malheureusement, l’étude ne permet pas de calculer des estimations composites incluant également la réduction des infections graves par le Covid, mais nous disposons de ce type d’estimations pour la mortalité.
Le Dr Christine Benn et ses collègues ont procédé à une estimation combinée de l’effet de la vaccination sur la mortalité toutes causes confondues en utilisant les mêmes données d’essais randomisés que Fraiman et al. Elle n’a pas constaté de réduction de la mortalité avec les vaccins à ARNm (Risque relatif 1,03, Intervalle de confiance à 95% : 0,63-1,71).
Une limite importante des études de Fraiman et du Dr Benn est qu’elles ne distinguent pas les effets indésirables en fonction de l’âge, des comorbidités ou des antécédents médicaux. Cela est du au fait que Pfizer et Moderna n’ont pas publié ces informations, et les chercheurs extérieurs n’y ont donc pas accès.
Nous savons que les avantages offerts par le vaccin ne sont pas répartis de manière égale entre les personnes puisque la mortalité due au Covid est plus de mille fois supérieure chez les personnes âgées. C’est pourquoi les calculs risques-bénéfices doivent être effectués séparément pour différents groupes : avec et sans infection préalable par le Covid, par âge, et pour les deux premières doses par rapport aux rappels
1. Les personnes rétablies après le Covid ont une immunité naturelle qui est plus forte que l’immunité induite par le vaccin. Ainsi, le bénéfice de la vaccination est, au mieux, minime. Si le risque d’effets indésirables est le même que celui des essais randomisés, la différence risque-bénéfice est négative. Pourquoi obligeons-nous les personnes de ce groupe à se faire vacciner ? C’est à la fois contraire à l’éthique et nuisible à la santé publique.
2. Si tout le monde peut être infecté, les enfants ont un risque infime de mortalité lié au Covid. Les données de sécurité des essais sur les enfants sont très limitées. Si le risque d’effets indésirables est le même que pour les adultes, les inconvénients l’emportent sur les risques. Les enfants ne devraient pas être vaccinés contre ce virus.
3. Les personnes de plus de 70 ans ont un risque de mortalité lié au Covid beaucoup plus élevé que le reste de la population participant à l’étude Fraiman. Si leur risque d’effet indésirable est le même, alors les avantages l’emportent sur les inconvénients. Par conséquent, les personnes âgées qui n’ont jamais eu le Covid et qui ne sont pas encore vaccinées peuvent bénéficier de ces vaccins. Cependant, nous ne savons pas s’ils sont meilleurs que les vaccins Johnson & Johnson et Astra-Zeneca.
4. Les données issues des essais cliniques ne permettent pas de savoir si les avantages l’emportent sur les risques pour les adultes en âge de travailler qui n’ont pas été vaccinés et qui n’ont pas déjà eu le Covid. Cela est vrai à la fois historiquement, pour les variants initiaux du Covid, et aujourd’hui pour les plus récents.
5. L’étude Fraiman analyse les données après la première et la deuxième dose. Les risques et les avantages pourraient être différents pour les injections de rappel, mais aucun essai randomisé n’a correctement évalué le compromis.
Ces résultats ne concernent que les vaccins à ARNm de Pfizer et Moderna. Fraiman et al. n’ont pas analysé les données sur les vaccins à vecteur adénovirus commercialisés par Johnson & Johnson et Astra-Zeneca. Benn et al. ont constaté qu’ils réduisaient la mortalité toutes causes confondues (Risque relatif=0,37, Intervalle de confiance à 95% : 0,19-0,70), mais personne n’a utilisé les données issues des essais pour analyser les EIIP de ces vaccins.
Il est important de noter que les études de Fraiman et de Benn n’ont été suivies que quelques mois après la deuxième dose, car Pfizer et Moderna ont malheureusement mis fin à leurs essais randomisés quelques mois après avoir reçu l’autorisation d’utilisation en urgence. Bien sûr, un bénéfice à plus long terme peut servir de base pour tolérer des différences négatives ou neutres entre les risques et les bénéfices à court terme. Toutefois, cela est peu probable puisque nous savons, grâce à des études par observation, que l’efficacité du vaccin à ARNm se détériore quelques mois après la deuxième dose.
Il peut également y avoir des effets indésirables à long terme causés par le vaccin, mais nous ne le savons pas encore. Les essais randomisés ayant pris fin prématurément, nous devons nous tourner vers les données d’observation pour répondre à cette question. Les données accessibles au public issues du système de notification des effets indésirables des vaccins (Vaccine Adverse Event Reporting System) sont de faible qualité, avec à la fois des déclarations insuffisantes ou excessives. Les meilleures données d’observation proviennent du système Vaccine Safety Datalink (VSD) mis en place par les CDC et du Biologics and Effectiveness Safety System (BEST) de la FDA, mais ces derniers n’ont publié que des rapports limités.
Fraiman et ses collègues ont présenté les meilleures preuves à ce jour quant à la sécurité globale des vaccins à ARNm. Les résultats sont inquiétants. Il est de la responsabilité des fabricants et de la FDA de s’assurer que les avantages l’emportent sur les inconvénients. Ils n’ont pas réussi à le faire.
De l’Institut Brownstone
Martin Kulldorff était, jusqu’à récemment, professeur à la faculté de médecine de Harvard. Il est désormais chercheur confirmé à l’Institut Brownstone et membre de la toute nouvelle Academy for Science and Freedom.
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