Lundi 5 décembre, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé avoir été mise en examen pour « tromperie » dans le dossier du changement de formule du Levothyrox, ce médicament conçu contre les problèmes de thyroïde.
Cette mise en examen intervient un mois et demi après celle de la filiale française du laboratoire pharmaceutique allemand Merck, fabricant de ce médicament, pour « tromperie aggravée ».
Au cœur de cette affaire : la nouvelle composition du Levothyrox, arrivée en France fin mars 2017 et utilisant le même principe actif, la lévothyroxine, mais avec de nouveaux excipients.
Or, des patients se sont plaints de nombreux effets secondaires : crampes, maux de tête, vertiges ou perte de cheveux. Une enquête pénale a été ouverte à Marseille en mars 2018 pour faire la lumière, alors que ce médicament est utilisé quotidiennement par 2,5 millions de patients en France, selon Merck.
« L’ANSM n’a jamais nié les difficultés rencontrées par certains patients au moment du passage à la nouvelle formule du Levothyrox et se préoccupe de manière constante et quotidienne de la sécurité et de la santé des patients », assure l’agence française contrôlant la sécurité des médicaments dans un communiqué diffusé lundi soir.
Elle « apportera sa pleine contribution à la manifestation de la vérité mais conteste fermement les reproches formés à son encontre, car aucune infraction pénale n’a été commise », estime-t-elle.
« Défaut de vigilance »
En juin 2019, l’ANSM avait mené une étude sur plus de deux millions de patients et conclu que le passage à la nouvelle formule n’avait pas engendré de « problèmes de santé graves ». Cette agence est aujourd’hui visée par une action collective de quelque 1100 plaignants, pour « défaut de vigilance » et « défaut d’anticipation ».
Dans un autre volet, au civil, la Cour de cassation avait rejeté en mars le pourvoi de Merck, condamné en 2020 à indemniser plus de 3300 utilisateurs ayant souffert d’effets secondaires à la suite du changement de formule.
En France, moins de 100.000 patients sont traités avec l’ancienne formule, importée depuis fin 2017 sous le nom d’Euthyrox. La distribution de l’ancienne formule, qui devait s’arrêter en 2020, a été prolongée au moins jusqu’à la fin 2022.
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