Les Etats-Unis ont pleinement autorisé lundi un premier vaccin contre le Covid-19, celui de Pfizer/BioNTech, une décision qui pourrait pousser davantage d’institutions à imposer la vaccination.
Dans la foulée de l’annonce, le Pentagone a ainsi fait savoir que tous les membres des forces armées américaines devraient à l’avenir être vaccinés contre le Covid. Le calendrier exact de cette mesure, qui concerne 1,4 million de soldats d’active, devrait être détaillé dans les prochains jours.
Le vaccin de Pfizer bénéficiait depuis décembre d’une autorisation d’urgence, et a déjà été injecté à des millions de personnes aux Etats-Unis.
Les personnes de 16 ans et plus sont concernées
Cette autorisation complète concerne les personnes de 16 ans et plus, a déclaré dans un communiqué l’Agence américaine des médicaments, la FDA. Le vaccin continue à être disponible pour les enfants et adolescents de 12 à 15 ans sous son autorisation conditionnelle.
La décision de la FDA est « la référence absolue », a déclaré le président américain Joe Biden lors d’une allocution. « Ceux qui attendaient cette autorisation complète devraient aller recevoir leur dose maintenant », a-t-il plaidé.
« J’espère que cette autorisation aidera à augmenter la confiance dans notre vaccin », a renchéri dans un communiqué Albert Bourla, le PDG de Pfizer.
Désormais la vaccination peut être imposée
Avec cette décision, certaines autorités et responsables pourront désormais imposer la vaccination sans crainte de recours légaux.
La ville de New York a ainsi rapidement indiqué lundi que le personnel des écoles, dont les enseignants, devrait avoir reçu au moins une dose de vaccin avant le 27 septembre. La mesure touche près de 150.000 employés.
Le président Joe Biden a également demandé à « davantage d’entreprises » d’imposer une obligation vaccinale à leurs employés.
Une autorisation complète permet par ailleurs aux médecins, comme pour tout médicament, de prescrire un remède hors des recommandations. Cela pourrait conduire certains professionnels à décider d’administrer le vaccin à des enfants fragiles de moins de 12 ans, pour lesquels il n’est pas encore autorisé, même en urgence.
« Nous ne recommandons pas une utilisation hors des recommandations », ni que « les enfants plus jeunes que 12 ans soient vaccinés avec ce vaccin, ça ne serait pas approprié », a déclaré lors d’une conférence de presse suivant l’annonce la cheffe par intérim de la FDA, Janet Woodcock.
Des essaies cliniques sur les enfants plus jeunes
Des données d’essais cliniques sont attendues rapidement concernant cette population.
Pfizer a annoncé en mars avoir débuté des essais sur des milliers d’enfants âgés de 6 mois à 11 ans, qui se poursuivent actuellement. Si les résultats s’avèrent concluants, Pfizer espère le premier déposer une demande d’autorisation en urgence du vaccin pour les 5-11 ans en septembre.
Plus de 200 millions de personnes, soit près de 61% de la population américaine, ont reçu au moins une dose de vaccin — en majorité du sérum de Pfizer/BioNTech.
Deux autres vaccins, ceux de Moderna et de Johnson & Johnson, sont autorisés en urgence aux Etats-Unis.
L’autorisation complète de la FDA se fonde sur des essais cliniques comprenant quelque 20.000 personnes de 16 ans et plus ayant reçu le vaccin, et 20.000 ayant reçu un placebo.
Environ 12.000 ont été suivies pendant au minimum six mois, précise l’Agence.
« Nous avons évalué les données scientifiques et les informations incluses dans des centaines de milliers de pages » et « conduit notre propre analyse de la sûreté et de l’efficacité » du vaccin, a détaillé Peter Marks, responsable scientifique au sein de la FDA.
Il a précisé que le processus de production du vaccin avait également été vérifié, y compris via des visites d’usines.
L’autorisation comprend un avertissement sur un risque accru de myocardite, une inflammation du muscle cardiaque, après la vaccination, a précisé l’Agence américaine. Ce risque est plus élevé chez les jeunes hommes, dans les sept jours suivant la deuxième injection.
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