L’agence suisse du médicament, qui délivre les autorisations de mise sur le marché, a estimé mercredi que des études supplémentaires étaient nécessaires avant d’autoriser le vaccin contre le Covid d’AstraZeneca.
« Les données qui ont été soumises et étudiées à ce jour sont encore insuffisantes pour permettre l’octroi d’une autorisation. En effet, des données issues de nouvelles études sont requises pour évaluer plus avant la sécurité, l’efficacité et la qualité », écrit Swissmedic dans un communiqué, alors que ce vaccin est déjà autorisé dans de nombreux pays, y compris de l’Union européenne.
« Compte tenu des données examinées à ce jour, le comité consultatif d’experts externes (HMEC, Human Medicines Expert Committee) de Swissmedic a estimé au cours de sa séance extraordinaire du 2 février 2021 que les données actuellement disponibles ne permettaient pas encore de conclure à un rapport bénéfices-risques positif » pour ce vaccin, poursuit le communiqué.
Besoin de données supplémentaires
Swissmedic réclame des données supplémentaires sur l’efficacité issues d’une étude de phase III qui est actuellement réalisée en Amérique du Nord et du Sud.
« Dès que les résultats seront disponibles, une autorisation à durée limitée pourrait être délivrée dans le cadre d’une procédure avec soumission des données en continu ».
Pour sa part, AstraZeneca « va partager ses nouvelles données au fur et à mesure qu’elles seront disponibles » afin que le vaccin soit disponible en Suisse « dès que possible », a dit un de ses porte-parole à l’AFP.
Il a rappelé que le produit était déjà autorisé « dans près de 50 pays sur quatre continents, y compris récemment dans l’Union européenne ». « Nous sommes persuadés que notre vaccin est efficace, bien toléré et qu’il peut avoir un véritable impact sur l’épidémie ».
Si l’UE a bien autorisé le vaccin d’AstraZeneca à partir de l’âge de 18 ans, plusieurs pays européens ont souligné le manque de données pour les personnes âgées de plus de 65 ans.
Campagne de vaccination
Swissmedic a déjà autorisé le vaccin contre le Covid de Pfizer/BioNTech et celui de Moderna. La campagne de vaccination a commencé fin décembre en Suisse.
Par ailleurs, la Confédération helvétique -qui compte 8,6 millions d’habitants- a annoncé mercredi avoir signé des contrats pour acheter 17 millions de doses supplémentaires.
Un contrat avec l’entreprise pharmaceutique allemande Curevac et le gouvernement suédois porte sur la livraison de cinq millions de doses de vaccin.
Un autre contrat préliminaire pour six millions de doses a été conclu avec l’Américain Novavax.
« La population suisse aura donc accès à deux vaccins supplémentaires à condition que les phases de tests cliniques se déroulent avec succès et que Swissmedic accorde son autorisation », précise dans un communiqué le ministère suisse de la Santé.
La Confédération s’assure également six millions de doses supplémentaires du vaccin Moderna.
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