Le Mediator, commercialisé pendant trente-trois ans par les laboratoires Servier comme un antidiabétique mais largement prescrit comme coupe-faim, est au cœur d’un des plus importants scandales sanitaires français et d’un deuxième procès de plusieurs mois à Paris.
La cour d’appel, qui rejuge jusqu’à fin juin le groupe privé notamment pour « tromperie aggravée », doit se plonger à nouveau dans l’historique de la découverte du principe actif de ce médicament, le benfluorex, accusé d’être à l’origine de maladies du cœur et du poumon.
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Lexique des termes techniques les plus utilisés dans cette affaire
Destinés à diminuer l’appétit en réduisant la sensation de faim, ces médicaments ont été conçus pour le traitement de l’obésité, puis fréquemment prescrits pour des cures d’amaigrissement.
La plupart sont des dérivés de l’amphétamine et ont été retirés du marché à la fin des années 90 en raison d’un bénéfice thérapeutique jugé insuffisant et des effets indésirables potentiellement létaux.
Substance active du Mediator, qui a une structure chimique dérivée de la phényléthylamine, elle-même proche de l’amphétamine dont elle découle.
Historique depuis 1974
Servier obtient en 1974 une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le traitement de troubles du métabolisme des lipides et des glucides et lance sur le marché deux ans plus tard le benfluorex, sous le nom « Mediator ».
Les laboratoires Servier ont toujours présenté leur molécule comme « originale », dénuée d’actions anorexigènes et amphétaminiques.
En 1995, le benfluorex est interdit dans les préparations magistrales en pharmacie par la Direction générale de la santé (DGS) qui le considère comme un anorexigène, et est placé la même année sous surveillance en raison de sa parenté structurale chimique avec les fenfluramines, des anorexigènes.
Le Mediator reste disponible à la vente en comprimés jusqu’au 30 novembre 2009.
Effets graves des anorexigènes
Famille de molécules commercialisées par les laboratoires Servier comme anorexigènes sous le nom de Ponderal (depuis 1963) et d’Isoméride (1985).
Les anorexigènes fenfluraminiques et amphétaminiques sont progressivement mis à l’écart après le recensement de nombreux cas d’hypertension artérielle pulmonaire, une grave maladie. Servier retire ses deux « coupe-faim » du marché en 1997 « par extrême précaution ».
Cette substance toxique pour le cœur et les poumons était présente dans l’Isoméride, ce qui avait justifié en partie son retrait du marché. Elle entre également dans la composition du benfluorex. Mais le groupe Servier a toujours présenté la quantité de norfenfluramine libérée après la prise de Mediator comme négligeable.
« J’ai vu des femmes mourir après avoir consommé un coupe-faim pour perdre 2 kg avant l’été. Les labos Servier ont osé l’impensable »
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Réaction nocive et non voulue à un médicament ou à un produit de santé. Les médecins ont l’obligation de déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont connaissance, au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent.
C’est une pathologie rare et grave, qui perturbe la circulation du sang à l’intérieur des poumons. Elle se traduit notamment par un essoufflement anormal à l’effort, une fatigue intense inexpliquée et des douleurs à la poitrine.
Son évolution varie d’un patient à l’autre mais cette maladie conduit plus ou moins rapidement à une insuffisance ventriculaire droite, avec un décès qui peut survenir en quelques mois ou après plusieurs années, les possibilités curatives en dehors d’une greffe étant très limitées.
Cette maladie survient quand une ou plusieurs valvules cardiaques ne fonctionnent pas correctement.
Ce sont principalement les valves aortiques et mitrales qui sont atteintes. Les conséquences peuvent être très sérieuses et conduire à une insuffisance cardiaque voire au décès. Certains malades ont dû recourir à une chirurgie de remplacement de la valve.
Un premier cas de valvulopathie d’une personne sous Mediator seul est signalé en France en 1999, tout comme le premier cas d’HTAP.
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